Mabion S.A. wśród liderów wyścigu o rynek rituximabu

Wygaśnięcie patentu na rituximab - Mabthera®, pod koniec 2013 roku w UE, otworzyło drogę producentom leków biopodobnych do wprowadzenia tańszych wersji preparatu na rynek.

Wygaśnięcie patentu na rituximab - Mabthera®, pod koniec 2013 roku w UE, otworzyło drogę producentom leków biopodobnych do wprowadzenia tańszych wersji preparatu na rynek.

Do wyścigu o podział tortu, wartego dotychczas około 7 mld CHF rocznie , stanęło kilku graczy, wśród których nie zabrakło największych przedstawicieli przemysłu farmaceutycznego na świecie. Obecnie w obliczu zawieszenia programu klinicznego m.in. przez Boehringer Ingelheim, eksperci rynkowi są zgodni, że finalnie w grze pozostanie tylko kilka firm, wśród których jednym z liderów jest pierwsza i jedyna polska spółka biofarmaceutyczna Mabion S.A.

Walka o podium

Obecnie przyjęty przez nas program badania klinicznego zakłada pierwsze podanie leku u ostatniego pacjenta, w badaniu na RZS, w czerwcu 2016 roku, a sierpniu 2016 roku, w badaniu dotyczącym chłoniaka. Po zakończeniu tych etapów będziemy gotowi do złożenia dokumentacji rejestracyjnej - twierdzi Maciej Wieczorek, Prezes Zarządu, Mabion S.A.

Reklama

Spółka regularnie konsultuje postęp prowadzonych badań z Europejską Agencją Leków w ramach procedury scientific advice.

Maciej Wieczorek: Konstrukcja naszego programu klinicznego, w tym szczególnie ważny zakres studium bezpieczeństwa był trzykrotnie konsultowany w procesie scientific advice z EMA, za każdym razem otrzymując pozytywną opinię. To dla nas bardzo ważny element zmniejszania ryzyka rejestracyjnego dla MabionCD20.

Dodatkowo, zastosowane przez nas elementy technologii wytwarzania leku już do badania klinicznego, potwierdzają, że jesteśmy w stanie otrzymywać nie tylko produkt równoważny do leku referencyjnego, ale również taki, który może mieć lepszy profil bezpieczeństwa, co jest niezwykle ważne z punktu widzenia wprowadzania terapii na rynek, jej akceptacji przez pacjentów, czy wreszcie przez regulatora.

Innowacje w technologii wytwarzania kluczem do sukcesu

Na potrzeby produkcji swoich leków spółka wybudowała nowoczesny zakład biotechnologiczny w Konstantynowie Łódzkim. To jedyny tak zaawansowany zakład produkcyjny leków biotechnologicznych w Polsce oraz jeden z niewielu tego typu obiektów na całym świecie - twierdzi Maciej Wieczorek. Zdaniem ekspertów, to jedyny zakład przystosowany do produkcji biofarmaceutyków, w dużej skali, całkowicie w oparciu o technologię disposables (eliminującą kontakt produktu ze środowiskiem wytwarzania i urządzeniami) w 100% łańcucha wytwórczego. Jest to też największy na świecie zakład operujący w tej technologii. Fabryka wyposażona jest w jedyną na świecie linię do sterylnego rozlewu produktu opartą o systemy robotyczne, nieposiadające kontaktu z produktem.

Skazani na sukces?

Mabion S.A. zamierza zarejestrować MabionCD20 na wszystkich rynkach światowych, na których sprzedawane są leki referencyjne. Całość produkcji będzie zlokalizowana w Polsce w zakładach spółki, a sprzedaż leku będzie prowadzona przez zagranicznych partnerów.

Obecnie prowadzimy rozmowy z kilkoma partnerami, wśród których są firmy gotowe do podjęcia ostatecznych negocjacji handlowych. Ze względu na nasze plany rozwoju kolejnych produktów biopodobnych, bardzo ważne będzie dla nas pozyskanie dla naszego pierwszego produktu, MabionCD20 najlepszego partnera lub partnerów, którzy pozwolą nam skutecznie realizować wymagania związane z krokami milowymi, a także zapewnią najlepsze warunki sprzedaży naszego leku - potwierdza Artur Chabowski, Członek Zarządu Mabion S.A.

Rosnące przychody Spółki

Mabion S.A. miał w 2015 r. 2,7 mln zł przychodów ze sprzedaży w stosunku do 0,8 tys. zł rok wcześniej. Wynik netto spółki w minionym roku, mimo wysokich kosztów inwestycji, utrzymał się na zbliżonym do zeszłorocznego poziomie.

Na aktualnym poziomie realizacji naszych projektów, Spółka nie generuje znaczących przychodów z tytułu sprzedaży, ponieważ nadal jesteśmy jeszcze przed wprowadzeniem naszych produktów na rynek. Dotychczasowa działalność Mabionu finansowana jest ze środków pozyskanych z emisji akcji, dofinansowania ze środków publicznych oraz ze sprzedaży usług badawczo-rozwojowych. Pozwala to na prowadzenie działalności operacyjnej Spółki, w sposób ciągły, zarówno w obszarze inwestycji, jak i badań klinicznych, zmierzających do rejestracji leku MabionCD20 - dodaje Maciej Wieczorek, Prezes Zarządu, Mabion S.A.

Strategia spółki opiera się na rozwoju, rejestrowaniu i wprowadzaniu na rynek leków biopodobnych: obecnie MabionCD20, a w przyszłości również MabionHER2, MabionVEGF i MabionEGFR. Według szacunków Spółki rynek leków referencyjnych do czterech rozwijanych obecnie przez nią preparatów jest wart w sumie około 20 mld USD .

opr.MZB

INTERIA.PL
Reklama
Reklama
Reklama
Reklama
Strona główna INTERIA.PL
Polecamy
Finanse / Giełda / Podatki
Bądź na bieżąco!
Odblokuj reklamy i zyskaj nieograniczony dostęp do wszystkich treści w naszym serwisie.
Dzięki wyświetlanym reklamom korzystasz z naszego serwisu całkowicie bezpłatnie, a my możemy spełniać Twoje oczekiwania rozwijając się i poprawiając jakość naszych usług.
Odblokuj biznes.interia.pl lub zobacz instrukcję »
Nie, dziękuję. Wchodzę na Interię »