Polska wystąpi o ochronę farmaceutyków

Polscy negocjatorzy zapewne wystąpią z wnioskiem o okres przejściowy w sprawie rejestracji krajowych farmaceutyków. Jeśli zabraknie takiej ochrony, to po wejściu naszego kraju do UE większość leków zostanie wycofana z produkcji.

Polscy negocjatorzy zapewne wystąpią z wnioskiem o okres przejściowy w sprawie rejestracji krajowych farmaceutyków. Jeśli zabraknie takiej ochrony, to po wejściu naszego kraju do UE większość leków zostanie wycofana z produkcji.

Problem związany z rejestracją farmaceutyków wchodzi w decydującą fazę. Za kilka dni krajowi negocjatorzy zamkną rozdział: swobodny przepływ towarów, w którym kwestia rejestracji farmaceutyków na wymaganych przez UE zasadach była jednym z kluczowych problemów. Nieoficjalnie wiadomo, że 29 marca krajowi negocjatorzy złożą tzw. zastrzeżenie. Zgodnie z nim Polska będzie mogła wystąpić o okres przejściowy (dotyczący właśnie rejestracji leków) w ciągu 2-3 miesięcy od podpisania zamknięcia obszaru. Nieoficjalnie wiadomo, że do takiego rozwiązania przychyla się Ministerstwo Gospodarki. Jeśli Polska nie zapewni ochrony dla krajowych farmaceutyków, to po wejściu do UE - te, które nie będą spełniały nowych wymagań proceduralnych - mogą zniknąć z rynku. Według szacunków, ponowna rejestracja obejmie ponad 3 tys. produkowanych w Polsce leków, a dodatkowe badania naukowe będą kosztować polskich producentów około 280 mln zł.

Reklama

Trudna obietnica

Krajowi dyplomaci zobowiązali się, że do końca 2002 r. Polska przyjmie i wdroży farmaceutyczne ustawodawstwo unijne. Z jego przyjęciem nie powinno być większych problemów - gorzej natomiast zapowiada się wdrażanie. Problem dotyczy uzupełnienia dokumentacji rejestracyjnej wszystkich produkowanych w Polsce medykamentów.

- Unia wymaga, aby każdy lek wprowadzany na rynek posiadał dokładną charakterystykę składników wraz z ich oceną i akceptacją. Dotychczasowe przepisy nie wymagały od wnioskodawców tak szczegółowej analizy, nie mówiąc o akceptacji. Teoretycznie jest to jedynie formalny wymóg, gdyż krajowe leki spełniają wszelkie unijne normy. Poza dokumentacją - tłumaczy Wojciech Kuźmierkiewicz, dyrektor ds. badań i rozwoju w zakładach farmaceutycznych Polpharma w Starogardzie Gdańskim oraz doradca głównego negocjatora ds. farmaceutyków.

Każde z państw członkowskich miało dodatkowy czas na dostosowanie swoich przepisów do dyrektywy farmaceutycznej. W przypadku Niemiec było to 17 lat, a czas ochronny upłynie dopiero w 2004 r. Rezygnacja z okresu przejściowego to de facto wycofanie z rynku wszystkich farmaceutyków, które w dniu akcesji nie będą dysponowały odpowiednią dokumentacją.

- Polska nie będzie w stanie uzupełnić dokumentację w tak krótkim czasie. Tym bardziej że prace nad ustawą farmaceutyczną potrwają jeszcze kilka miesięcy, zaś procedura rejestracyjna może potrwać nawet kilka lat - mówi Waldemar Roszkowski, prezes Polskiej Izby Przemysłu Farmaceutycznego i Sprzętu Medycznego Polfarmed.

Wobec takich faktów Polska może stanąć przed wizją wycofania na kilka lat krajowych leków z rynku. Byłyby one zastąpione przez ich zagraniczne odpowiedniki.

- Usunięcie z rynku krajowych medykamentów oznacza nie tylko zagładę przemysłu farmaceutycznego w Polsce, ale także ogromny wzrost wydatków na ochronę zdrowia - podkreśla Wojciech Kuźmierkiewicz, doradca głównego negocjatora ds. farmaceutyków.

Dwa końce kija

W obawie przed przedłużającą się procedurą rejestracyjną, już ponad rok temu producenci wystąpili z inicjatywą negocjowania okresu przejściowego. Jednak może się okazać, że takie rozwiązanie będzie bronią obosieczną.

- Wszystko zależy od daty naszego członkostwa w UE - tłumaczy Wojciech Kuźmierkiewicz.

Jeżeli nasza akcesja znacznie się opóźni, to być może wystąpienie o okres przejściowy będzie niepotrzebne. Do tego czasu polskie zakłady farmaceutyczne mogą zdążyć z wypełnieniem wszelkich formalności. Jeśli akcesja nastąpi jednak szybko (a wprowadzony zostanie okres przejściowy), to część producentów nie ma pewności, czy ich produkty będą mogły być eksportowe na rynku unijne. Wyjściem z sytuacji byłoby niewprowadzanie okresu przejściowego i opracowanie specjalnej listy z wyszczególnieniem tych leków, których producenci mogą nie zdążyć z uzupełnieniem dokumentacji do dnia akcesji. Nieoficjalnie wiadomo, że takie rozwiązanie dopuszczają krajowi negocjatorzy.

Wyjście awaryjneJednak krajowi producenci nie chcą ryzykować i czekać aż Sejm uchwali ustawę farmaceutyczną wraz z rozporządzeniami, określającymi nowe zasady rejestracji leków.

- Proponujemy, by już teraz Komisja Rejestracji opracowała wytyczne na wzór europejski, które umożliwią rozpoczęcie całego procesu rejestracyjnego. Nie powinno jej to zająć więcej niż trzy miesiące, a firmy farmaceutyczne nie siedziałyby z założonymi rękami, czekając na rozwój wypadków - uważa Wojciech Kuźmierkiewicz.

Jego zdaniem, takie rozwiązanie byłoby na rękę nie tylko producentom, ale także negocjatorom, którzy być może nie musieliby występować w tej sprawie o okres przejściowy.
br>

Małe animozje

Tymczasem okazuje się, że wypracowanie jednolitego stanowiska uniemożliwia brak konsultacji na linii UKIE - firmy farmaceutyczne.

- Producenci postulują wprowadzenie okresu przejściowego, by móc dłużej korzystać ze starych procedur. Jak dotychczas nie dostarczyli też dokładnych analiz uzasadniających powyższy wniosek, a ich postulaty związane są jedynie z chęcią obniżenia kosztów - mówi Tomasz Krawczyk, radca Departamentu Legislacji Europejskiej Urzędu Komitetu Integracji Europejskiej.

Zarzuty te zdecydowanie odpiera Waldemar Roszkowski, który podkreśla, że szczegółowe informacje na ten temat przekazano już ponad rok temu. Poza tym od prawie roku UKIE zaniechało konsultacji z Izbą dotyczących negocjacji.

- Zaproszenie do rozmów z terminem wyznaczonym na 28 marca otrzymaliśmy dopiero teraz, zaś na 29 marca zapowiedziano zamknięcie rozmów o swobodnym przepływie towarów - informuje Waldemar Roszkowski.

Puls Biznesu
Dowiedz się więcej na temat: okres | farmaceutyki | Polskie | okres przejściowy
Reklama
Reklama
Reklama
Reklama
Strona główna INTERIA.PL
Polecamy
Finanse / Giełda / Podatki
Bądź na bieżąco!
Odblokuj reklamy i zyskaj nieograniczony dostęp do wszystkich treści w naszym serwisie.
Dzięki wyświetlanym reklamom korzystasz z naszego serwisu całkowicie bezpłatnie, a my możemy spełniać Twoje oczekiwania rozwijając się i poprawiając jakość naszych usług.
Odblokuj biznes.interia.pl lub zobacz instrukcję »
Nie, dziękuję. Wchodzę na Interię »